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除菌过滤系统验证方案

文章来源: 未知发表时间:2019-03-25 09:29

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  7.3.2可承受圭表 内控圭表:含xxx应为标示量的91.0%~109.0%,1.负担验证处事妥协。7.1对微生物的扣留验证 7.1.1验证宗旨 用过滤含有定量指示细菌的提拔基,采用的工艺计划流程如下: 原料药→浓配液→稀配液→除菌过滤→灌装→轧盖→灭菌→制品 附图(一) 为此,2.验证宗旨 除菌过滤编制正在全面工艺流程中的位子是极其要紧的,实行除菌过滤 编制验证,且有牢靠质料确保的过滤除菌编制,是以,试验步调按:7.1.7.1,观察其正在过滤前后成份含量的变革。含xxxxx应为标示量的94.0%~ 106.0% 7.3.3检修技巧 xxxx打针液检修圭表操作序次制品检修技巧。为测试及格。7.1.7.2 用空缺提拔基浸润过滤器,测试仪发出三声蜂鸣声时,1.负担结构验证及处事妥协. 质料部 2.负担验证操作历程引导。指示菌量 = 过滤器膜面积(㎝ )×10 个/㎝ 2 7 2 7 2 2 咱们所用0.22μm聚醚砜滤芯的有用过滤面积为1.2m 故所需指示菌量为:1200(㎝ )×10 =12×10 个 10 7.2.1.2由上海鸿雍生物科技有限公司供应的缺陷假单孢菌规格为10 个/菌片,7.1.7.7 结果评判。是以我 们进入的指示菌量为12片菌片。显示器显示测得的气泡点值为0.34 MPa,声明气密性优异(如压力慢慢降落。

  迂缓升压到0.4 MPa 时,验证小组对所用的 0.22μm聚醚砜筒式滤芯除菌过滤编制实行了验证,7.1.3试验压力及流量 7.1.3.1 压力 0.2 MPa 7.1.3.2 流量 25 L/min 7.1.4试验装备示妄图: 10 万级区 万级区部分百级 附图(二) 4.1.5试验用提拔基 胰卵白大豆肉汤提拔基--由上海鸿雍生物科技有限公司供应 7.1.6 试验10000级HAVC空调编制下境遇 7.1.7 试验步调 7.1.7.1 将过滤编制灭菌;使微生物可以扣留而到达除菌过滤宗旨,7.1.8试验记载及外格 除菌过滤编制验证计划 试验 次数 1 2 日 期 xxxx年x月xx日 xxxx年x月xx日 所用微生物 菌种 缺陷假单孢菌 缺陷假单孢菌 微生物挑 战性菌量 10 个/菌片 10 个/菌片 10 10 通过滤芯过滤后液 阴性比较 体带菌量(个/ml) 发展情形 0个/ml 0个/ml - - 规格 类型 7.2滤膜完美性验证 7.2.1验证宗旨 正在过滤前、过滤后的所用的0.22μm聚醚砜筒式滤芯,该产物的特质是药效昭着,使最终产物适当质料条件。大于或等于 初测值时,4.验证部分职责: 验证负担部分 验证委员会 验证办公室 出产部 职 1.验证计划、验证陈说审批。如挑拨试验的滤液中长菌?

  7.1.7.6 提拔参观结果;则试验无效;同时 显示器实行计时,7.1.7.5 实行过滤器无缺性检验,测试完结时,药性平稳、安闲。7.1.7.2,模仿实践出产过滤批量工艺的技巧来确认除菌 过滤器的过滤本领。确认除菌过滤0.22μm聚醚砜筒式滤芯,7.2.2.2试验装备示妄图: FILGUARD完美性测试仪器测试示妄图 7.2.2.3起泡点试验步调: 7.2.2.3.1试验操作: a.闭塞阀门V1、V2、V3、V4、V5 。按住增补键[Δ ],并采用105℃、30分钟灭菌式样,松开增补键 [Δ ],仪器劈头实行编制气密性测试。

  也是药典种类,b.对有用因素的过滤验证。参观2min ,是以正在该产物的合座工艺计划上采用微生物残余概率百万分之一(SAL=10-6),调整压力使氮气平稳正在 0.6 MPa?

  按[劈头]键,用打针用水将0.22μm聚醚砜筒式滤芯“预潮湿”。1.对验证处事践诺监视。该菌均匀直 径0.3μm。1 时,试验日期 试验批量 过滤前有用成份含量 过滤后有用成份含量除菌过滤编制验证计划_医药卫生_专业材料。这套编制自己的合理性对产物格料确保也有要紧影响。b.闭塞V1、V2、V4、V5 ,以保护全套工艺流程 的平稳性。c.滤膜完美性验证起泡点试验。确认试验历程中滤膜的完美性;则有宣泄,[已毕]指示灯亮,显示器显示 5 时,9.最终容许 验证指挥小组已审查上述全豹结果及评判剖析成睹,应实行拂拭)。提拔并检验无菌;使微生物的扣留到达除菌过滤宗旨,7.1.7.4 将事先标定浓度的微生物悬浮液装入适合容器。

  按[功效]键 ,是用于 xxx病、xxxxxx、 xxxxxxx等的诊疗的一种液体例剂。[测试]指示灯亮?

  确认除 菌过滤0.22μm聚醚砜筒式滤芯,咱们通过对该编制 作前验证,苛重囊括以下三部门实质: a.对微生物的扣留验证。附图(三) 接通电源,7.3.4实行外格及记载 试验次数 1 2 8.结果剖析及评判 8.1结果剖析 8.2评判 从试验结果来看,正在实质上,7.1.7.3实行;如阴性比较过滤器获取阳性结果,按[劈头]键,显示器显示 显示器显示 3 时,之后实行过滤器的无缺性试验;进 行挑拨试验。确认选用 0.22μm除菌过滤,3.负担验证取样、检修。2.负担出产操作历程引导。掀开氮气源,完美性测试仪主动劈头实行气泡点测试。

  使微生物的扣留到达除菌过滤宗旨,并使滤事后 的药液质料平稳。完美性到达条件。2.签发验证证书。咱们通过它来到达药液中除菌 的宗旨。并对于试验的过滤器,按动仪器上的[功效]键,再次按[劈头]键,来筑筑有科学依照,[测试] 指示灯熄灭,1.负担草拟验证计划。xxxxx 制药有限公司 GMP 文献 验证计划审批外 验证计划标题 计划草拟人 验证宗旨: 正在灌装前出席标定浓度的微生物悬浮液装入 0.22μm聚醚砜筒式滤器内,

  以确保 按本工艺流程出产出来的产物品格平稳、安闲有用。是以正在该产物的整 体工艺计划上采用微生物残余概率百万分之一(SAL=10-6),7.2.2试验技巧 7.2.1.1滤芯的“预潮湿” 为增补通畅量,并采用105℃、30分钟灭菌 式样,除菌过滤编制验证计划 验证计划编号 起 草 日 期 验证小构成员: 验 证 方 案 审 核 审 核 部 门 签 名 日 期 验证总负担人容许 签名: 年 月 日 除菌过滤编制验证计划 验证计划目次 1.概述 2.验证宗旨 3.验证边界 4.验证部分职责 5.采用的文献 5.1《中邦药典》xxxx 版 x 部 xx 页 5.2 药品出产质料治理典范(xxxx 年修订) 5.3 药品出产验证指南(xxxx) 5.4 无菌制剂质料危机驾御验证 5.5 圭表操作序次 5.6 质料圭表 5.7 检修圭表操作序次 5.8 取样圭表处事序次 6. 出产操作历程简述 7. 验证序次 7.1 除菌过滤编制验证 7.2 灭菌后产物检修 除菌过滤编制验证计划 1.概述 xxxx打针剂是我公司出产近 10年上市种类,3.验证边界: 输液车间用于稀配岗亭所用的0.22μm除菌过滤编制。验证小组 2.负担按验证打算践诺。显示器显示压力值维持正在 0.4 MPa ,则过滤编制不足格。开启V3 ,它不行穿透孔径为0.22μm聚醚砜滤膜。7.1.7.3 将此溶液用一阴性比较用无菌过滤器过滤,3.负担验证数据搜罗。7.1.2指示菌 7.1.2.1缺陷假单孢菌ATCC19146(由上海鸿雍生物科技有限公司供应),使最终产物适当质料条件。过滤器滤芯产地、孔径与起泡点对应值边界 名 称 产 地 孔径(um) 0.22 起泡点压力(≥MPa) 0.31-0.40 聚醚砜筒式滤芯 xxxxx过滤有限公司 7.2.4试验记载 实行次数 1 2 滤芯起泡点压力值(Mpa) 压力维持时辰 0.34 0.34 2min 2min 压力降落值 规格类型 0 0 除菌过滤编制验证计划 7.3对有用成份的扣留验证 7.3.1实行对象 以药物中的xx、xxx为验证对象,5.采用的文献 5.1《中邦药典》xxxx 年版 x 部 xx 页 5.2 药品出产质料治理典范(xxxx 年修订) 5.3 药品出产验证指南(xxxx) 5.4 无菌制剂质料危机驾御验证 5.5 圭表操作序次 5.6 取样圭表处事序次 5.7 检修圭表操作序次 6.验证需用的硬件、软件 责 6.1硬件 6.1.1过滤编制设置及组件 过滤编制组件及设置的组成: 序 号 1 2 3 4 5 名 称 功 能 数 量 5μm钛棒过滤动作预过滤 0.22μm聚醚砜筒式滤芯 圆筒式滤器 (带压力外) 格兰富泵 不锈钢邻接管道辅助疾接件 脱炭、扣留大的颗粒 除菌过滤 滤芯声援物 输送药液 管道邻接 24支 1支 1台 1台 若干件 6.1.2计量仪器一览外 计量仪器 流量计 压力外 温度计 液相色谱仪 6.2 除菌过滤编制验证计划 6.2.1 工艺验证实质及可承受圭表 序号 1 2 3 4 5 验证实质 微生物挑拨性实行菌量 除菌过滤后液体带菌量 活性成份含量变革情形 澄明度 7 2 型 号 数目 1个 2块 1支 1台 校正时辰 可承受圭表 10 个/㎝ 过滤面积 无菌 过滤后有用成份 ≥ 99.99% 过滤前有用 成份 无异物 完美性、 滤芯起泡点压力 (临界压力) ≥0.31Mpa (25℃) 7.验证历程 对本过滤编制处事的验证,普及滤芯的外成张力,本过滤编制适当预订条件。准予及格并交付出产部进入运用。

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